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阿爾茨海默癥新藥來了,想清楚再用
來源:光明網   發布時間:2019-11-5 9:30:27
 
  光明網評論員:昨天(11月3日)有媒體報道說,中國科學院上海藥物研究所傳出的信息表明,由中國海洋大學、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發的一款治療阿爾茨海默癥的新藥已通過國家藥品監督管理局批準,其可用于輕度至中度阿爾茨海默癥,改善患者認知功能。報道稱,該藥將為患者提供新的治療方案。   消息甫出,立刻成為輿論熱議焦點。這倒不是因為這款新藥如報道所說的“全球首次上市”因此給阿爾茨海默癥患者帶來福音,而是因為此藥的共同研發單位之一——上海綠谷制藥有限公司的“抗癌產品”“綠谷靈芝寶粉劑”的廣告曾被當時的國家食品藥品監督管理局判定為“嚴重欺騙和誤導消費者”。國家食品藥品監督管理局在2008年發布的通知里點名“綠谷靈芝寶粉劑”等6種“違法情節嚴重,違法發布頻次高”的保健食品廣告,指出“綠谷靈芝寶粉劑”是將保健功能的產品“冒充藥品”,“聲稱對疾病具有治療作用”。   正是11年前的這紙通知,讓阿爾茨海默癥新藥陷入輿論漩渦。當然,這其中也不乏對上海綠谷制藥有限公司的公允之論:“邏輯上我們要注意,10幾年前是個騙子,現在不一定還是騙子,可能洗心革面了。所以具體這個阿爾茨海默癥創新藥是不是真的有效,還是要看臨床試驗的結果。”   文章還稱,根據這款新藥的研制單位“2019年在中國醫藥創新和投資大會上發布的III期臨床試驗數據”,其在一個被廣泛使用的認知能力測試指標“ADAS-Cog”上的確取得了“統計顯著”,因此而“被認為是有效改善患者認知功能”,“但在最關鍵的24周到36周,對照組的情況出現了謎之惡化”,“所以這個實驗在很多醫藥行業的人看來,有點一言難盡的味道”。“而且除了這個ADAS-Cog的指標外,另一個常用的指標‘CIBIC評分’沒有看到統計具有差異的變化。這顯然不符合‘多個指標相互驗證’的最基本要求”,這可能也是“藥監局目前給這個藥物授予了‘有條件批準’,要求批準后繼續研究機理和長期安全性”的原因之一。   上個月,一家名為Biogen的藥企宣布研發出了第一款減緩阿爾茨海默癥病狀的藥物,準備將其作為“突破性藥物”提交到FDA(美國食品藥品監督局)進行審批,這個審批過程一般需要1至2年。對此新藥,輿論并未表現出更多興奮狀。因為目前對阿爾茨海默癥的基礎研究并沒有取得實質性突破,或曰針對阿爾茨海默癥的研究雖然取得了某些進展,但距離掌握阿爾茨海默癥的全部致病機理還相當遙遠。致病機理不清,研發藥物很難全部對癥,只能根據研究的進展,推出相應的藥物。客觀而言,現在對阿爾茨海默癥的研究成果,大都出自國外大制藥公司的研究室。   現在,研發和實驗阿爾茨海默癥新藥成為各大藥企的主攻方向之一。但是,即使這樣,有關治療阿爾茨海默癥的新藥的信息,也并不都是鼓舞人心的。去年,著名藥企禮來公司透過著名醫學雜志《新英格蘭》鄭重宣布,其投資90億美元研發費用的阿爾茨海默癥的治療新藥研究的三期臨床試驗失敗,并發表了相關試驗數據。這一病癥,越來越成為一種常見病和多發病。有統計顯示,2015年,全球有阿爾茨海默癥患者4680萬;保守估計,到2030年,阿爾茨海默癥患者將達到7470萬,2050年將突破1.3億。在中國,阿爾茨海默癥患者的數量在2010年就已達540萬,隨著老齡化社會的到來,高齡人口占比增加,患者數量增長迅速。  
 
 
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